Indicatii

Hipercolesterolemia: scaderea nivelurilor crescute ale
colesterolului total si ale colesterolului-LDL la pacientii cu
hipercolesterolemie primara, cind raspunsul la dieta sau alte masuri
nefarmacologice a fost insuficient. Zocor creste colesterolul-HDL si
micsoreaza raportul dintre colesterolul-LDL si colesterolul-HDL, precum
si pe cel dintre colesterolul total si colesterolul-HDL. Scaderea
nivelurilor crescute de colesterol la pacientii cu hipercolesterolemie
combinata cu hipertrigliceridemie, cind hipercolesterolemia reprezinta
tulburarea de baza. Cardiopatia ischemica: la pacientii cu cardiopatie
ischemica, Zocor este indicat pentru: reducerea riscului mortalitatii;
Reducerea riscului de deces de cauza coronariana si infarcte miocardice
nonfatale; reducerea necesitatii procedurilor de revascularizare
miocardica (bypass coronarian si angioplastie coronariana transluminala
percutanata); si incetinirea dezvoltarii aterosclerozei coronariene,
inclusiv reducerea dezvoltarii de noi leziuni si noi ocluzii
totale.

Precautii

Efecte hepatice: in studiile clinice, la citiva pacienti care
au primit simvastatin au aparut cresteri importante si persistente ale
transaminazelor serice (de peste 3 ori limita superioara a normalului).
Cind tratamentul a fost intrerupt, nivelurile transaminazelor au
revenit progresiv la cele dinaintea inceperii lui. Aceste cresteri nu
au fost insotite de icter sau de alte semne si simptome clinice. Nu au
existat dovezi de hipersensibilitate. Unii dintre acesti pacienti aveau
teste functionale hepatice afectate inainte de instituirea terapiei cu
simvastatin si/sau consumau cantitati mari de alcool. Se recomanda
determinarea testelor hepatice inainte de initierea terapiei cu
simvastatin si efectuarea lor periodic pe toata durata tratamentului la
toti pacientii. O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor care
prezinta niveluri crescute ale transaminazelor serice, fiind necesare
determinari repetate ale acestora. Daca nivelul transaminazelor creste
progresiv, in special daca depasesc de 3 ori limita superioara a
normalului, tratamentul cu simvastatin trebuie intrerupt. Medicamentul
trebuie folosit cu precautie la pacientii care consuma alcool in
cantitati mari si/sau au prezentat afectiuni hepatice in antecedente.
Bolile hepatice active sau cresterile inexplicabile ale nivelurilor
transaminazelor reprezinta contraindicatii la folosirea
simvastatinului. Ca si in cazul altor medicamente hipolipemiante, in
timpul tratamentului cu Zocor s-au raportat cresteri moderate (mai
putin de 3 ori peste limita superioara a normalului) ale
transaminazelor serice. Aceste modificari, care au aparut la scurt timp
dupa inceperea tratamentului cu simvastatin, au fost in general
tranzitorii si nu au fost insotite de nici un simptom, nefiind necesara
intreruperea tratamentului. Efecte musculare: La pacientii tratati cu
Zocor s-au observat frecvent cresteri tranzitorii ale creatin-kinazei
(CK) dar de obicei ele au fost lipsite de semnificatie clinica.
Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaza a fost rareori asociat
cu miopatia (sub 0,1%). Miopatia trebuie insa avuta in vedere la orice
pacient cu mialgii difuze, sensibilitate sau slabiciune musculara
si/sau cresteri importante ale CK (de peste 10 ori limita superioara a
normalului). Pacientii trebuie sfatuiti sa anunte imediat aparitia
sensibilitatii sau a slabiciunii musculare ca si a durerilor musculare
inexplicabile. Terapia cu Zocor trebuie intrerupta in cazul in care
apar cresteri importante ale CK sau in cazul in care miopatia este
diagnosticata sau suspectata. Riscul aparitiei miopatiei in cazul
tratamentului cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei este crescut in cazul
administrarii concomitente a medicatiei imunosupresive, inclusiv
ciclosporina, si a derivatilor acidului fibric sau a dozelor
hipolipemiante de niacin (acid nicotinic). Au fost raportate cazuri
rare de rabdomioliza cu insuficienta renala acuta consecutiva. De
aceea, trebuie luate in considerare beneficiile si riscul administrarii
simvastatinului concomitent cu medicamente imunosupresive, fibrati sau
doze hipo-lipemiante de niacin (acid nicotinic). Slabiciunea musculara
insotita de cresterea marcata a CK, a fost observata la un pacient cu
transplant renal, care a primit tratament cu ciclosporina si
simvastatin dupa o terapie cu itraconazol, un agent antifungic
sistemic. Rabdomioliza cu insuficienta renala a fost raportata la un
pacient cu transplant renal tratat cu ciclosporina si un inhibitor al
HMG-CoA reductazei, la scurt timp dupa administrarea sistemica a unei
doze crescute de itraconazol. Inhibitorii de HMG-CoA reductaza si
agentii antifungici derivati de azol, inhiba sinteza colesterolului in
locuri diferite ale caii de sinteza. La pacientii care primesc
ciclosporina, daca este necesara o terapie sistemica antifungica cu un
derivat de azol, simvastatinul trebuie intrerupt temporar; daca
pacientii care nu primesc ciclosporina necesita o terapie sistemica
antifungica cu derivati de azol, se recomanda monitorizarea atenta a
acestora. Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaza trebuie
intrerupt temporar sau definitiv la orice pacient cu o stare acuta
severa, sugerind o miopatie, sau la cei cu factori de risc care
predispun la dezvoltarea insuficientei renale secundare rabdomiolizei.
Evaluari oftalmologice: cresterea prevalentei opacifierii cristalinului
ca rezultat al imbatrinirii, in absenta oricarui tratament
medicamentos, reprezinta un fapt normal. Datele acumulate din
experienta clinica intr-o lunga perioada de timp nu evidentiaza vreun
efect secundar al simvastatinului asupra cristalinului. Uz pediatric:
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii la copii.
Zocor nu este recomandat pentru uz pediatric. Virstnici: intr-un studiu
controlat la pacienti peste 65 de ani, eficacitatea administrarii
Zocor, stabilita prin scaderea nivelurilor colesterolului total si ale
colesterolului-LDL, s-a dovedit similara cu cea observata la populatia
generala si nu s-a observat nici o crestere semnificativa a frecventei
reactiilor adverse clinice sau de laborator. Hipercolesterolemie
familiala homozigota: La pacientii cu hipercolesterolemie familiala
homozigota, care nu au receptori LDL functionali, se pare ca terapia cu
Zocor nu da rezultate. Hipertrigliceridemie: Zocor prezinta doar un
efect moderat de scadere a trigliceridelor si nu este indicat cind
hipertrigliceridemia reprezinta tulburarea principala (adica in
hiperlipidemia tip I, IV, V).
Sarcina si alaptare: Administrarea in sarcina: Zocor este contraindicat
in timpul sarcinii. Ateroscleroza este un proces cronic, iar
intreruperea terapiei hipolipemiante in timpul sarcinii ar avea un
impact redus asupra rezultatului terapiei de lunga durata al
hipercolesterolemiei primare. Mai mult, colesterolul si alti produsi ai
caii de biosinteza a colesterolului sunt componenti esentiali pentru
dezvoltarea fatului, inclusiv pentru sinteza de steroizi si de membrane
celulare. Zocor poate dauna fatului cind este administrat unei femei
gravide datorita capacitatii inhibitorilor de HMG-CoA reductaza, din
care face parte si Zocor, de a reduce sinteza de colesterol si posibil
si pe cea a altor produsi ai caii de sinteza a colesterolului. S-au
raportat citeva anomalii congenitale la copii ai caror mame au fost
tratate in timpul sarcinii cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (vezi
Contraindicatii). Zocor poate fi administrat la femei de virsta fertila
numai cind posibilitatea de conceptie este foarte redusa. Daca pacienta
ramine insarcinata in timpul tratamentului cu Zocor, acesta va fi
intrerupt si pacienta va fi avertizata asupra riscului potential pentru
fat. Mame care alapteaza: Nu se stie daca Zocor sau metabolitii sai se
excreta in laptele uman. Deoarece multe medicamente se excreta in
laptele uman si datorita potentialului ridicat de aparitie a unor
reactii adverse grave, femeile tratate cu Zocor nu trebuie sa-si
alapteze copiii (vezi Contraindicatii).

Administrare

Din punct de vedere alimentar
pacientul trebuie transferat pe o dieta hipocolesterolemianta standard