Compozitie

Infanrix contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene
pertussis purificate [toxoid pertussis(TP), hemaglutinina
filamentoasa(HAF) si o proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni
(pertactina)] adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si
tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium difteriae si
Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele
vaccinale de pertussis acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate
din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din
care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate.
Toxoidul difteric, toxoidul tetanic si componentele vaccinale de
pertussis acelular sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul final
se prezinta sub forma de suspensie salina si contine 2-fenoxietanol ca
prezervant. Infanrix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a
Sanatatii privind prepararea substantelor biologice si vaccinurile
difteric si tetanic. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30
unitati internationale (UI) toxoid difteric, 40 UI toxoid tetanic, 25 g
TP, 25 g HAF si 8 g pertactina.

Indicatii

Infanrix este indicat in imunizarea
primara fata de difterie, tetanos si pertussis incepind cu virsta de 2
luni. Infanrix este indicat ca doza de rapel la copii anterior
imunizati cu trei sau patru doze de vaccin DTPa, difteric, tetanic sau
pertussis celular (DTPc).

Precautii

Precedarea imunizarii de catre examenul
clinic si investigarea antecedentelor (in special privind imunizari
anterioare si producerea unor eventuale efecte nedorite) constituie o
regula de buna practica clinica. Ca si in cazul altor vaccinuri,
administrarea de Infanrix trebuie aminata la subiectii cu afectiuni
acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie,
totusi, o contraindicatie. Daca vreunul dintre fenomenele de mai jos
s-ar putea afla in corelatie temporala cu administrarea de DTPa sau
DTPc, decizia administrarii unor alte doze de vaccin ce contine
componente pertussis ar trebui reconsiderata cu cea mai mare atentie.
in anumite situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive,
posibilele beneficii pot depasi eventualele riscuri, mai ales cind
aceste fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele
evenimente au fost considerate anterior contraindicatii pentru DTPc, in
prezent putind constitui doar precautii generale: temperatura de i
40,5C in primele 48 de ore, fara o alta cauza decelabila; colapsul sau
starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv), in primele 48 de ore de
la vaccinare; plinsul permanent, de nestapinit, cu durata i 3 ore, in
primele 48 de ore de la vaccinare; convulsii febrile sau afebrile, in
primele 3 ore de la vaccinare. Antecedente personale de convulsii
febrile, precum si antecedente heredo-colaterale, nu constituite
contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie. Ca si
in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat
trebuie sa se gaseasca la indemina pentru posibilele situatii de
reactii anafilactice in urma administrarii vaccinului. De aceea,
persoanele vaccinate trebuie sa ramina sub supraveghere medicala timp
de 30 de minute de la vaccinare. Vaccinul trebuie administrat
intramuscular profund, ca toate vaccinurile difteric, tetanic si
pertussis si, preferabil, alternind locul de inoculare. Infanrix se
administreaza cu precautie subiectilor cu tulburari hemoragipare,
deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare
la acesti subiecti. in nici un caz, Infanrix nu se administreaza
intravenos.
Sarcina si alaptare: Infanrix nefiind destinat adultilor, nu exista
informatii privind siguranta administrarii vaccinului in sarcina sau
lactatie si nici date privind afectarea functiei de reproducere la
animale.

Administrare

Doza recomandata de vaccin este de 0,5 ml. Deoarece schemele
de vaccinare variaza de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate
corespunde recomandarilor nationale respective. Imunizarea primara
consta