Compozitie

Infanrix HepB contine toxoidul difteric, toxoidul
tetanic, trei antigene pertussis purificate [toxoidul pertussis (TP),
hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana
externa de 69 kiloDaltoni)] si antigenul major de suprafata purificat
al virusului hepatitei B (VHB), adsorbite pe saruri de aluminiu.
Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium
diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate.
Componentele vaccinale ale pertussisului acelular (TP, HAF si
pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate
in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase,
purificate si tratate cu formaldehida; TP este detoxifiat ireversibil.
Antigenul de suprafata al VHB (AgHBs) este produs din culturi de celule
de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic, care poarta
gena ce codifica antigenul major de suprafata al VHB. AgHBs exprimat in
celulele de drojdie este purificat prin tratament fizico-chimic in mai
multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, in absenta tratamentului
chimic, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm,
continind polipeptidele neglicozilate ale AgHBs si o matrice lipidica
ce consta mai ales din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat ca
aceste particule manifesta proprietatile caracteristice ale AgHBs
natural. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati
internationale (UI) toxoid difteric, minimum 40 UI toxoid tetanic, 25 g
TP, 25 g HAF, 8 g pertactina si 10 g proteina AgHBs recombinanta.

Indicatii

Infanrix HepB este recomandat pentru imunizarea activa a tuturor
copiilor incepind cu virsta de 2 luni fata de difterie, tetanos, tuse
convulsiva si hepatita B.

Precautii

Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in
special privind posibilele fenomene nedorite aparute in urma
vaccinarilor anterioare) si de un examen clinic. Daca oricare dintre
fenomenele de mai jos s-au produs in asociatie temporala cu
administrarea de Infanrix HepB, decizia de administrare in continuare a
vaccinului continind component pertussis trebuie bine cintarita.
Temperatura > 40C in decurs de 48 de ore, fara cauza decelabila.
Colaps sau stare de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de
ore de la vaccinare. Plins persistent cu durata > 3 ore, produs in
primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, in
primele 3 zile de la vaccinare. Pot exista situatii, cum este incidenta
crescuta a tusei convulsive, in care potentialul beneficiu sa
depaseasca posibilele riscuri. Ca si in cazul altor vaccinuri
injectabile, trebuie sa existe un tratament medical adecvat aflat la
indemina si trebuie instituita o supraveghere medicala in vederea
rarelor cazuri de reactie anafilactica aparuta in urma administrarii
vaccinului. Infanrix HepB se administreaza cu prudenta subiectilor cu
tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma
administrarii intramusculare. Vaccinul nu previne infectiile produse de
alti agenti, cum este cazul virusurilor hepatitice A, C si E si al
altor agenti patogeni ce afecteaza ficatul. Infanrix HepB nu trebuie
niciodata administrat intravascular. Antecedente de convulsii febrile,
antecedente familiale de convulsii, antecedente familiale de sindrom de
moarte acuta a sugarului (SIDS), precum si antecedente familiale de
reactii adverse in urma administrarii de Infanrix HepB nu constituie
contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie pentru
vaccinarea fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva sau hepatita B.
Raspunsul imun scontat poate sa nu fie obtinut prin vaccinarea
subiectilor imundepresati, cum este cazul pacientilor aflati sub
tratament imunosupresiv. Nu exista date suficiente care sa dovedeasca
eficacitatea vaccinarii cu Infanrix HepB fara respectarea schemei de
primovaccinare

Administrare

Schema de vaccinare primara consta din trei doze.
Infanrix HepB poate fi recomandat pentru administrare