Compozitie

Infanrix-IPV+Hib contine toxoid difteric, toxoid tetanic,
trei antigene pertussis purificate [toxoidul pertussis (TP),
hemaglutinina filamentoasa HAF) si pertactina (proteina de membrana
externa PRN de 69 kiloDaltoni], adsorbite pe saruri de aluminiu.
Vaccinul mai contine trei tipuri de virusuri poliomielitice inactivate
(tip 1: tulpina Mahoney; tip 2: tulpina MEF-1; tip 3: tulpina Saukett)
si polizaharidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat al
bacteriei Haemophilus influenzae tip b (Hib), legat covalent de
toxoidul tetanic. Toxoizii difteric si tetanic obtinuti din culturi de
Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt inactivati si
purificati. Componentele pertussis acelular (TP, HAF si pertactina)
provin din cultura de Bordetella pertussis aflata in faza I de crestere
si din care acestea sunt extrase, purificate si tratate cu
formaldehida; TP este inactivat ireversibil. Cele trei poliovirusuri
sunt cultivate pe linie celulara continua VERO, purificate si
inactivate cu formaldehida. Polizaharidul Hib este obtinut din cultura
de Haemophilus influenzae tip b, tulpina 20,752 si este cuplat cu
toxoidul tetanic. Dupa purificare, conjugatul este liofilizat in
prezenta lactozei ca stabilizator. Infanrix-IPV+Hib intruneste
cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind producerea de
substante biologice, de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis si
combinate, de vaccinuri poliomielitice inactivate si de vaccinuri Hib
conjugate. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati
internationale (UI) toxoid difteric, minimum 40 UI toxoid tetanic
adsorbit, 25 mg TP, 25 mg HAF, 8 mg pertactina, 40 unitati antigen D de
poliovirus tip 1 (Mahoney), 8 unitati antigen D de poliovirus tip 2
(MEF-1) si 32 unitati antigen D de poliovirus tip 3 (Saukett). De
asemenea, contine 10 m

Indicatii

Infanrix-IPV+Hib este indicat pentru imunizarea
activa a copiilor incepind cu virsta de 2 luni, fata de difterie,
tetanus, tuse convulsiva, poliomielita si Haemophilus influenzae tip b.
Infanrix-IPV+Hib este de asemenea indicat ca doza de rapel copiilor
care au fost imunizati anterior cu antigene DTP, polio si Hib.
Infanrix-IPV+Hib nu protejeaza fata de bolile datorate altor tipuri de
Haemophilus influenzae, nici fata de meningitele produse de alte
microorganisme.

Precautii

Ca regula de buna practica medicala, vaccinarea trebuie
precedata de examinarea antecedentelor (legate indeosebi de vaccinarile
anterioare si posibilele reactii secundare la acestea) si de examenul
clinic. Daca unul dintre urmatoarele fenomene se produce in relatie
temporala cu administrarea unui vaccin cu componente DTP, decizia
administrarii ulterioare de vaccin continind componenta pertussis
trebuie serios evaluata. Exista situatii, cum este o incidenta crescuta
a tusei convulsive, in care potentialele beneficii depasesc riscurile
posibile, indeosebi daca aceste fenomene nu se asociaza cu sechele
permanente. Urmatoarele fenomene, considerate initial contraindicatii
la vaccinarea cu DTPcelular, constituie in prezent precautii.
Temperatura corporala i 40iC (intrarectal) in primele 48 de ore, fara
nici o alta cauza decelabila. Colaps sau stare de soc (episod
hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plins
persistent cu durata de i 3 ore, in primele 48 de ore de la vaccinare.
Convulsii, cu sau fara febra, in primele 3 zile de la vaccinare.
Convulsiile febrile in antecedentele personale, convulsiile in
antecedentele familiale, sindromul mortii subite a sugarului in
antecedentele familiale si alte efecte adverse in antecedentele
familiale, in urma vaccinarii cu DTP, IPV si/sau Hib, nu constituie
contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie.
Raspunsul imun adecvat poate sa nu fie obtinut dupa vaccinarea
pacientilor imunosupresati, de exemplu, in cazul pacientilor aflati sub
terapie imunosupresiva. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un
tratament medical si o supraveghere medicala adecvate trebuie sa fie
intotdeauna avute in vedere pentru eventualitatea rarelor cazuri de
reactii anafilactice in urma administrarii vaccinului. Infanrix-IPV+Hib
contine urme de neomicina si polimixina. Vaccinul trebuie administrat
cu prudenta pacientilor cu hipersensibilitate la aceste antibiotice. Ca
in cazul tuturor vaccinurilor cu componenta difterica, tetanica sau
pertussis, vaccinul trebuie administrat profund intramuscular. Vaccinul
se administreaza in portiunea antero-laterala a coapsei. Este
preferabil ca doze consecutive de vaccin sa fie administrate in locuri
anatomice diferite. Infanrix-IPV+Hib trebuie administrat cu prudenta
subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce
hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti.
Excretarea antigenului polizaharidic capsular in urina a fost
evidentiata in urma administrarii vaccinurilor Hib si, de aceea,
detectarea acestui antigen nu are valoare diagnostica in cazul
suspiciunii de infectii cu Haemophilus influenzae in decurs de 1-2
saptamini de la vaccinare. in nici un caz, Infanrix-IPV+Hib nu se
administreaza intravascular.
Sarcina si alaptare: Deoarece Infanrix-IPV+Hib nu este destinat
adultilor, informatii privitoare la siguranta administrarii sale in
cursul sarcinii sau alaptarii nu sunt disponibile.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manipula
utilaje: Nu sunt.

Administrare

Schema de primovaccinare consta