Compozitie

Infanrix-Hib contine toxoid difteric, toxoid tetanic si
trei antigene pertussis purificate [toxoidul pertussis (TP),
hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana
externa de 69 kilodaltoni)], adsorbite pe saruri de aluminiu. El mai
contine polizaharidul poliribozil-ribitol-fosfat capsular purificat
(PRP) al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Toxinele difterica si
tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae si
Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele
pertussis acelulare (TP, HAF si pertactina) sunt preparate pornind de
la Bordetella pertussis aflata in faza I de crestere, din care TP, HAF
si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate ireversibil.
Componentele vaccinale (toxoidul difteric, toxoidul tetanic si
pertussis acelulare) sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul
finit se prezinta in solutie salina si contine 2-fenoxietanol ca
prezervant. Polizaharidul Hib este preparat pornind de la tulpina Hib
20,752 si este cuplat cu toxoid tetanic. Dupa purificare, conjugatul
este liofilizat in prezenta lactozei ca stabilizator. Infanrix-Hib
indeplineste conditiile Organizatiei Mondiale a Sanatatii in ceea ce
priveste producerea substantelor biologice, vaccinurile Hib conjugate
si vaccinurile difteric, tetanic, pertussis si cele combinate. O doza
de vaccin de 0,5 ml contine nu mai putin de 30 unitati internationale
(UI) de toxoid difteric, 40 UI de toxoid tetanic adsorbit, 25 g de TP,
25 g de HAF, 8 g de pertactina si 10 g de polizaharid capsular al Hib
purificat si cuplat covalent cu aproximativ 30 g toxoid tetanic.

Indicatii

Infanrix-Hib este indicat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor
incepind cu virsta de 2 luni, fata de difterie, tetanos, tuse
convulsiva (DTP) si Hib. Infanrix-Hib nu protejeaza impotriva bolilor
datorate altor tipuri de H. influenzae si nici impotriva meningitelor
produse de alte microorganisme.

Precautii

Trecerea in revista a antecedentelor
medicale (in special a celor privitoare la vaccinari anterioare cu
posibila aparitie a unor reactii adverse), precum si examenul clinic
prealabil inaintea vaccinarii, constituie reguli de buna practica
clinica. in cazul efectelor adverse aflate in relatie temporala cu
administrarea vaccinurilor continind DTP, decizia readministrarii de
vaccin continind componente pertussis trebuie cintarita cu atentie.
Exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive, cind
potentialele beneficii primeaza fata de posibilele riscuri, mai ales
cind astfel de fenomene nu se asociaza cu sechele permanente.
Urmatoarele fenomene au fost anterior considerate ca si contraindicatii
pentru DTPcelular, in prezent constituind precautii generale.
Temperatura corporala de i 40,5C in primele 48 de ore de la vaccinare
si fara alta cauza decelabila. Starea de colaps sau soc (episod
hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plinsul
persistent i 3 zile si care debuteaza in primele 48 de ore de la
vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, produse in cursul primelor 3
zile de la vaccinare. Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile,
un tratament medical adecvat trebuie sa fie la indemina pentru rarele
cazuri de reactii anafilactice survenite in urma administrarii
vaccinului. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramina sub
supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare.
Infanrix-Hib trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu
trombocitopenie sau cu tulburari de singerare, deoarece in urma
administrarii intramusculare se pot produce hemoragii la acesti
subiecti. Ca si in cazul vaccinurilor difteric, tetanic si pertussis,
vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculara profunda,
preferabil in locuri diferite pentru fiecare inoculare. Deoarece a fost
descrisa excretia antigenului polizaharidic capsular in urina dupa
administrarea de vaccinuri Hib, detectarea antigenului nu poate avea
valoare diagnostica in suspiciune de infectie cu Hib, timp de 1-2
saptamini de la vaccinare. Infanrix-Hib nu trebuie in nici un caz
administrat intravascular. Un istoric de convulsii febrile, antecedente
familiale de crize convulsive, de sindrom de moarte subita a sugarului
si antecedente familiale de reactii adverse in urma administrarii de
Infanrix-Hib nu constituie contraindicatii. Infectia cu virusul
imunodeficientei umane (HIV) nu constituie, de asemenea, o
contraindicatie.
Sarcina si alaptare: Vaccinul Infanrix-Hib nefiind destinat adultilor,
nu exista informatii privind siguranta administrarii acestuia in
sarcina si alaptare.

Administrare

Schema de vaccinare primara consta