Compozitie

Ingredienti activi: 1 ml de solutie injectabila de
5-Fluorouracil iLederlei 250, 500, 1 000 contine 50 mg de 5-
Fluorouracil.

Precautii

Se recomanda ca Fluorouracilul sa fie dat de catre sau
sub supravegherea medicului calificat, cu experienta in chimioterapia
oncologica si in folosirea antimetabolitilor. Din cauza posibilitatii
reactiilor toxice severe se recomanda ca pacientii sa fie spitalizati
cel putin in timpul ciclului initial de tratament. Recomandari: Doza
zilnica de 5-fluorouracil sa nu depaseasca 800 mg. Fluorouracilul
trebuie folosit cu atentie marita la pacientii cu risc, care nu au un
status nutritional adecvat, care au afectata functia renala sau
hepatica, care au afectata functia maduvei hematogene, care au un
istoric de iradiere pelvica crescuta sau folosire anterioara de agenti
alchilanti, sau dupa interventii chirurgicale majore (la mai putin de
30 zile inainte de inceperea tratamentului). Precautii: Generale:
Fluorouracilul este un medicament foarte toxic, cu marja de siguranta
ingusta. De aceea, pacientii trebuie supravegheati atent, cind
raspunsul terapeutic este improbabil sa apara fara anumite semne de
toxicitate. Toxicitate hematologica severa, hemoragie gastrointestinala
si chiar decesul pot surveni de pe urma folosirii Fluorouracilului, in
ciuda unei selectii meticuloase a bolnavilor si a unei ajustari atente
a dozelor de tratament. Cu toate ca toxicitatea severa este mai
probabila la pacientii cu risc, cazuri fatale pot fi intilnite
ocazional chiar si la cei cu stare relativ buna. Teste de laborator:
Numaratoarea leucocitelor cu formula leucocitara este recomandata
inainte de fiecare doza. Testele hematologice de laborator trebuie
realizate in timpul terapiei initiale la fiecare 2 sau 3 zile, iar in
timpul terapiei de mentinere la fiecare 1 sau 2 saptamini. Tratamentul
trebuie intrerupt prompt ori de cite ori apare vreunul din urmatoarele
semne toxice: stomatita sau esofagofaringita, la primul semn vizibil;
leucopenie (leucocite sub 3 000/ml) sau o scadere rapida a numarului de
leucocite; varsaturi incoercibile; diaree, peristaltica intestinala
crescuta sau scaune apoase; ulceratie gastrointestinala si singerare;
trombocitopenie (trombocite sub 80 000/ml); hemoragie cu orice
localizare. Dupa o crestere a leucocitelor de 3 000 – 5 000/ml, a
trombocitelor de 80 000 – 100 000/ml, tratamentul se reinstituie cu o
doza de 30% din cea recomandata. Tratamentul nu trebuie reluat in cazul
manifestarii altor semne de toxicitate. Administrarea de 5-Fluorouracil
a fost asociata cu aparitia sindromului de eritrodisestezie
palmo-plantara, cunoscut si ca sindromul mina-picior. Acest sindrom a
fost caracterizat prin parestezii ale miinii si piciorului care pot
progresa in urmatoarele zile la durere la tinerea in mina a obiectelor
sau la mers. Palmele si fata plantara a picioarelor devin umflate si
eritematoase, simetric, cu sensibilitate a falangelor distale, posibil
insotite de descuamare. intreruperea tratamentului este urmata de
rezolutia gradata in 5 pina la 7 zile. Cu toate ca piridoxina se pare
ca amelioreaza acest sindrom, eficacitatea si siguranta administrarii
ei nu s-au stabilit.
Sarcina si alaptare: Efecte teratogenice: sarcina categoria D.
5-Fluorouracil poate cauza afectare fetala cind se administreaza unei
femei gravide. S-a aratat ca 5-Fluorouracilul este teratogen pe animale
de laborator. Dozele la care a fost teratogen la animal sunt de 1 pina
la 3 ori mai mari decit doza terapeutica maxima recomandata la om. Nu
exista studii adecvate si bine controlate la femei gravide. in timp ce
nu exista dovezi de teratogenicitate la om ale Fluorouracilului,
trebuie considerat ca alte medicamente, care inhiba sinteza de ADN (de
exemplu Metotrexat si Aminopterin) sunt teratogene la om. Femeile cu
potential fertil trebuie sfatuite sa evite sarcina. Daca medicamentul
este folosit in sarcina, sau daca pacienta ramine insarcinata in timpul
terapiei cu Fluorouracil, ea trebuie sa fie anuntata despre efectele
potentiale asupra fatului. 5-Fluorouracilul trebuie folosit in sarcina
numai
daca beneficiul potential depaseste riscul posibil asupra fatului.
Alaptare: Nu se cunoaste daca Fluorouracilul se excreta prin laptele
matern. Din cauza ca el inhiba ADN, ARN si sinteza de proteine, mamele
nu trebuie sa alapteze in cursul terapiei cu acest medicament. Uz
pediatric: Nu s-a stabilit eficacitatea si siguranta la copii.

Administrare

Instructiuni generale: Solutia injectabila de 5-Fluorouracil trebuie
administrata numai intravenos prin injectie sau perfuzie, cu atentie
pentru a evita extravazarea. Pentru injectie nu este necesara nici o
dilutie. Doza adecvata de 5-Fluorouracil injectabil este diluata cu 300
- 500 ml glucoza 5%