Compozitie

EngerixB, vaccin hepatitic B, este o suspensie sterila ce
contine antigenul major de suprafata, purificat, al virusului, produs
prin tehnica ADN-ului recombinant, adsorbit pe hidroxid de aluminiu.
Antigenul este produs prin cultivarea celulelor de drojdie
(Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic si care contin gena ce
codifica antigenul major de suprafata al virusului hepatitei B (VHB).
Acest antigen de suprafata al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat in
celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice.
AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule
sferice cu diametrul mediu de 20 nm, continind polipeptide
neglicozilate de AgHBs si o matrice lipidica alcatuita mai ales din
fosfolipide. Teste multiple au demonstrat ca aceste particule manifesta
proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este inalt
purificat, intrunind cerintele OMS privitoare la vaccinurile hepatitice
B recombinante. in procesul de fabricare al acestui vaccin nu este
implicata nici o substanta de origine umana. O doza de vaccin de 20 g
(in 1 ml suspensie) contine 20 g AgHBs. O doza de vaccin de 10 g (in
0,5 ml suspensie) contine 10 g AgHBs.

Indicatii

Engerix B este indicat pentru
imunizarea activa fata de infectia cu virusul hepatitei B (VHB),
produsa de toate subtipurile cunoscute, la subiecti de orice virsta si
considerati ca prezentind riscul de a fi expusi la VHB. De asemenea, se
considera Engerix B previne si hepatita D (cauzata de agentul delta)
aceasta neproducindu-se in absenta hepatitei B. Grupuri populationale
considerate cu risc de contractare a infectiei: personal de ingrijire
medicala; pacienti carora li se administreaza frecvent preparate de
singe; copii nascuti din mame purtatoare de VHB; personal si rezidenti
din colectivitati; persoane cu risc crescut datorita comportamentului
sexual; utilizatori iliciti de droguri injectabile; calatori in zonele
cu endemicitate crescuta la VHB; persoane care provin din zone cu
endemicitate crescuta a VHB; bolnavii de siclemie; pacientii candidati
la un transplant de organ.
Altii: personal al serviciilor de politie, pompieri, forte armate si
orice persoana care prin activitatea sa sau prin modul de viata este
expusa la VHB. Contactii apropiati ai oricarei persoane din grupele
mentionate mai sus si ai pacientilor cu infectie acuta sau cronica cu
VHB. Subiecti cu boli hepatice cronice sau cu risc de dezvoltare a
bolilor hepatice cronice (de exemplu, purtatori de virus hepatitic C,
alcoolici).

Precautii

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B
trebuie aminata la subiectii cu boli febrile acute, severe. Totusi,
prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru
vaccinare. Din cauza perioadei lungi de incubatie a hepatitei B, este
posibila existenta unei infectii nemanifeste la momentul vaccinarii. in
aceasta situatie, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu
previne hepatita produsa de alt virus, cum este cel al hepatitei A, C
sau E sau de alti agenti infectiosi. Raspunsul imun la vaccinurile
hepatitice B este corelat cu numerosi factori, cum sunt virsta
inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul si calea de
administrare. La subiectii la care este posibil un raspuns mai slab la
vaccinul hepatitic B (de exemplu, in cazul virstei de peste 40 de ani
etc.), pot fi necesare doze suplimentare. Engerix B nu se administreaza
intrafesier sau intradermic, deoarece administrarea pe aceste cai poate
duce la un raspuns imun diminuat. in nici un caz, Engerix B nu se
administreaza intravenos. La pacientii hemodializati, cei infectati cu
HIV si persoanele cu sistem imun deficitar, este posibil ca dupa
primovaccinare sa nu se obtina un titru adecvat de anticorpi anti-HBs,
la acesti pacienti putind fi necesare doze suplimentare de vaccin. Ca
si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe o
supraveghere medicala adecvata, avind la indemina toate mijloacele
necesare pentru rara eventualitate a unei reactii anafilactice
consecutive administrarii de vaccin.
Sarcina si alaptare: Sarcina: Nu exista date adecvate privind
administrarea in cursul sarcinii la om, nici date adecvate privind
influenta asupra functiei de reproducere la animale. Totusi, ca si in
cazul altor vaccinuri virale inactivate, nu se presupun efecte nocive
asupra fatului. Engerix B nu trebuie administrat in cursul sarcinii
decit daca este absoluta nevoie si daca posibilele avantaje depasesc
eventualele riscuri asupra fatului. Alaptare: Nu exista date adecvate
privind administrarea in cursul alaptarii la om, nici date adecvate
privind influenta asupra functiei de reproducere la animale. Nu a fost
stabilita nici o contraindicatie in acest sens.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a manipula
utilaje: Este putin probabil ca vaccinul sa influenteze aceste
activitati.

Administrare

Vaccin cu doza de 20 g: Doza de 20 mg este destinata
administrarii la adulti si copii cu v