Compozitie

Depo-Medrol suspensie apoasa sterila 40 mg/ml. Un ml contine:
Metilprednisolon acetat 40 mg-Polietilenglicol 3350-Clorura de
miristil-gama-picolinium-Clorura de sodiu- Apa sterila pentru injectie.
Forma: suspensie apoasa sterila de unica folosinta.

Indicatii

Glucocorticoizii
trebuie considerati numai ca tratament pur simptomatic, cu exceptia
unor afectiuni endocrinologice, cind se folosesc ca terapie de
substitutie. Pentru administrare intramus-culara: Metilprednisolonul
acetat (Depo-Medrol) nu este indicat in tratamentul acut al starilor
grave, care ameninta viata. Daca este necesar un efect hormonal rapid,
de maxima intensitate, se indica administrarea i.v. a
metilprednisolonului succinat de sodiu, preparat intens solubil.
Administrarea intramusculara a Depo-Medrol se recomanda dupa cum
urmeaza: Afectiuni reumatice: Ca medicament adjuvant al terapiei de
intretinere (analgezice, kinetoterapie, fizio-terapie etc.) si pentru
administrare pe termen scurt (in cazul episoa-delor acute sau a
exacerbarilor bolii) in: artrita psoriazica; spondilita ankilopoietica;
osteoartrita posttraumatica; sinovita din cadrul osteoartritei; artrita
reumatoida, inclusiv artrita reumatoida juvenila (cazuri selectate pot
necesita terapie de mentinere cu doze mici); bursita acuta si subacuta;
epicondilita; tenosinovita acuta nespecifica; artrita gutoasa acuta.
Boli de colagen: in timpul puseelor acute sau ca tratament de
intretinere in cazuri selectate: lupus eritematos sis-temic;
dermatomiozita sistemica (polimiozita); cardita reumatismala acuta.
Boli dermatologice: pemfigus; eritem multiform sever (sindrom
Stevens-Johnson); dermatita exfoliativa; mycozis fungoides; derma-tita
buloasa herpetiforma (sulfona este medicamentul de prima ale-gere, iar
glucocorticoizii sistemici, adjuvantul). Stari alergice: Controlul
starilor alergice severe sau necontrolate de tratamentul conventional
adecvat in: afectiuni respiratorii astmatice de tip cronic; dermatita
de contact; dermatita atopica; boala serului; rinita alergica sezoniera
sau perena; reactii de hipersensibilitate medicamentoasa; reactii
urticariene posttransfuzionale; edem laringian acut neinfectios
(epinefrina este medicamentul de electie). Afectiuni oftalmologice:
Procese alergice si inflamatorii severe acute si cronice care afecteaza
ochiul, ca in: irita, iridociclita; herpes zoster oftalmic;
corioretinita; uveita posterioara difuza; nevrita optica. Afectiuni
gastrointestinale: Pentru controlul bolii pe perioada critica in:
colita ulcerativa (terapie sistemica); boala Crohn (terapie sistemica).
Stari edematoase: Pentru a induce diureza sau remisia proteinuriei din
sindromul nefrotic fara uremie, de tip idiopatic sau dat de lupus
eritematos. Boli respiratorii: sarcoidoza pulmonara simptomatica;
berilioza; tuberculoza pulmonara fulminanta sau diseminata, cind se
asociaza cu chimioterapie antituberculoasa adecvata; sindrom Loeffler
(necontrolat prin alte mijloace); pneumonie de aspiratie. Tratamentul
bolilor hematologice si oncologice: Boli hematologice: anemie
hemolitica dobindita (autoimuna); tromocitopenie secundara la adult;
eritroblastopenia; anemia hipoplazica congenitala (eritroida). Boli
oncologice: Pentru tratamentul paleativ in: leucemii si limfoa-me la
adulti; leucemii acute la copii. Afectiuni endocrinologice:
insuficienta adrenocorticala primara si secundara; insuficienta
adrenaliana acuta (pentru aceste indicatii, medicamentele de electie
sunt hidrocortizonul si cortizonul. Analogii sintetici pot fi folositi
in asociere cu mineralocorticoizi, daca este necesar; la copii,
supli-mentarea cu mineralocorticoizi este deosebit de importanta);
hiper-plazie adrenala congenitala; hipercalcemia din neoplazii;
tiroidita nesupurativa. Sistem nervos: episoade acute ale sclerozei
multiple. Altele: Meningita tuberculoasa cu blocaj subarahnoidian, cind
se folosesc simultan si antituberculoase adecvate. Trichineloza cu
afectare neurologica sau miocardica. Pentru administrare
intrasinoviala, periarticulara, intrabursala sau in tesuturile moi
(vezi si iPrecautii specialei) Depo-Medrol
este indicat ca terapie adjuvanta pentru administrarea pe termen scurt
(pentru controlul bolii in episoade acute) in: sinovita din
osteoartrita; artrita reumatoida; bursita acuta si subacuta; artrita
gutoasa acuta; epicondilita; tenosinovita acuta nespecifica;
osteoartrita posttraumatica. Pentru administrare intra-lezionala:
Depo-Medrol este indicat pentru administrare lezionala in urmatoarele
stari: cicatrice cheloide; leziuni localizate hipertrofice, infiltrate
inflamatorii, lichen plan, placarde psoriazice, granulom anular si
lichen simplex cronic (neurodermatita); lupus eritematos discoid;
alopecia areata. Depo-Medrol poate fi administrat, de asemenea, in
tumori chistice sau in tendoane sau aponevroze. Pentru instilatii
intrarectale Colita ulcerativa.

Precautii

Grupe speciale de risc: Pacientii care
apartin urmatoarelor grupe de risc trebuie tinuti sub supraveghere
medicala stricta si trebuie tratati pe o perioada cit mai scurta.
Copii: inhibarea procesului de crestere la cei care primesc terapie cu
glucocorticoizi, zilnic, in doze fractionate si pe termen lung. Acest
tip de tratament trebuie administrat numai in afectiunile severe.
Diabetici: manifestari ale diabetului zaharat latent sau cresterea
necesarului de insulina sau de antidiabetice orale. Pacienti
hipertensivi: agravarea tensiunii arteriale. Pacienti cu antecedente
psihiatrice: instabilitatea emotionala existenta sau manifestarile
psihotice pot fi agravate de glucocorticoizi. Deoarece complicatiile
tratamentului cu glucocorti-coizi sunt dependente de doza si de durata
de tratament, trebuie stabilit un raport beneficiu-risc pentru fiecare
caz in parte, precum si doza si durata de tratament si tipul terapiei
folosite: zilnica sau intermitenta. in cazul terapiei prelungite este
necesara efectuarea la intervale regulate a testelor de laborator de
rutina ca: sumar de urina, glicemia la 2 ore postprandial, masurarea
tensiunii arteriale si a greutatii corporale si radiografie toracica.
La pacientii cu antecedente de ulcer sau dispepsie semnificativa se
indica examene radiologice la nivelul tractului digestiv superior. Se
recomanda supravegherea medicala in cazul intreruperii tratamentului
cronic. Posibilitatea aparitiei insuficientei adenocorticale secundar
adminis-trarii medicamentului poate fi diminuata prin reducerea gradata
sau intreruperea dozei. Functia adrenocorticala trebuie evaluata dupa
intreruperea terapiei cronice. Cele mai importante simptome ale
insuficientei adrenocorticale sunt: astenia, hipotensiunea ortostatica
si depresia. Folosirea prelungita a glucocorticoizilor poate produce
cataracta subcapsulara posterioara, glaucom cu afectare posibila a
nervului optic si poate stimula aparitia infectiilor oculare secundare
cu fungi sau virusuri. Glucocorticoizii trebuie folositi cu atentie la
pacientii cu herpes simplex ocular din cauza infectiei corneene. in
vederea scaderii frecventei aparitiei atrofiei dermice si subdermice nu
trebuie depasita doza recomandata administrarii parenterale. Ori de
cite ori este posibil, se prefera efectuarea mai multor injectii, cu
doze mici, la nivelul leziunii. Tehnica injectiei intraarticulare si
intramusculare trebuie sa includa precautii impotriva scurgerii sau
injectarii la nivelul dermului. Trebuie evitata injectia la nivelul
muschiului deltoid din cauza incidentei crescute a atrofiei
subcutanate. La persoane sub terapie cu corticosteroizi, supusi unui
stres neobisnuit, este indicata cresterea dozei de glucocorticoizi cu
actiune rapida, inainte, in timpul si dupa starea de stres respectiva.
Glucocorticoizii pot masca anumite semne ale infectiei; astfel pot
aparea noi infectii in timpul folosirii lor. in timpul terapiei cu
glucocorticoizi poate aparea o rezistenta imuna scazuta si
imposibilitatea localizarii infectiei. A nu se administra
intraarticular, intra-bursal sau intratendinos in prezenta infectiei
acute. Administrarea i.m. poate fi luata in considerare dupa
instituirea unui tratament antimicrobian adecvat. Folosirea Depo-Medrol
in tuberculoza activa trebuie limitata la acele cazuri fulminante sau
diseminate in care glucocorticoizii sunt folositi in asociere cu schema
de antitu-berculoase adecvate. Daca glucocorticoizii sunt indicati la
pacientii cu tuberculoza latenta sau cu reactivitate la tuberculina,
este necesara o observare atenta a bolnavului din cauza posibilitatii
de reactivare a bolii. in timpul terapiei prelungite cu
corticosteroizi, acesti pacienti trebuie tratati profilactic cu
tuberculostatice. Pot aparea tulburari psihice in cazul terapiei cu
glucocorticoizi, de la euforie, insomnie, instabilitate afectiva,
modificari de personalitate si depresie severa, pina la adevarate
manifestari psihotice. Datorita unor reactii rare de anafilaxie care au
aparut la pacientii ce primesc tratament parenteral cu glucocorticoizi,
trebuie luate masuri de precautie adecvate inainte de administrare, in
special la pacientii cu antecedente alergice la anumite medicamente.
Reactiile alergice ale pielii par a fi legate de excipienti. Rareori
testarea cutanata a demonstrat o reactie alergica data chiar de
metilprednisolon acetat. Glucocorticoizii trebuie folositi cu atentie
in cazuri de colita ulcerativa nespecifica, daca exista probabilitatea
de aparitie a perforarii, a abceselor sau a infectiei piogene. De
asemenea se acorda atentie in caz de diverticulita, anastomoze
intestinale recente, ulcer peptic activ sau latent, insuficienta
renala, hipertensiune, osteoporoza si miastenia gravis, cind
glucocorticoizii sunt folositi ca terapie primara sau secundara. Nu
exista dovezi care sa demonstreze potentialul lor carcinogen, mutagen
sau de afectare a fertilitatii. in tratamentul unor neoplazii ca
leucemii si limfoame, metilprednisolonul e folosit, de obicei, in
asociere cu un agent alchilant, un antimetabolit si un alcaloid de
vinca. Glucocorticoizii pot creste clearanceul renal al salicilatilor.
Aceasta poate duce la scaderea concentratiilor serice ale salicilatilor
si la intoxicatie cu salicilati in cazul intreruperii administrarii
corticoizilor. Medicamente ca troleandromicina si ketoconazol pot
inhiba metabolismul corticoizilor. Este necesar o adaptare a dozei de
corticoizi pentru a evita supradozarea. Administrarea concomitenta de
barbiturice, fenilbutazona, fenitoin sau rifampicina poate creste
metabolismul, scazind efectele corticoizilor. Raspunsul la
anticoagulante poate fi crescut, dar si scazut de terapia cu
corticosteroizi. Deci este necesara monitorizarea coagularii. in timpul
terapiei cu corticosteroizi, pacientii nu trebuie vaccinati pentru
variola. Nu trebuie facute nici alte imunizari la pacientii sub terapie
cortizonica, mai ales la doze mari, din cauza unor riscuri posibile de
complicatii neurologice si/sau lipsa raspunsului imun cu anticorpi.
Glucocorticoizii pot creste necesarul de insulina sau de
hipoglicemiante orale la pacientii diabetici. Asocierea
corticosteroizilor cu diuretice tiazidice creste riscul de intoleranta
la glucoza. Folosirea concomitenta de medicamente cu potential ulceros
(salicilati, AINS) poate creste riscul ulceratiei gastro-intestinale.
Acidul salicilic trebuie folosit cu prudenta in asociere cu
corticosteroizii in caz de scadere a protrombinei. S-au raportat
convulsii la administrarea concomitenta de metilprednisolon si
ciclosporina. Folosirea asociata a acestora determina inhibarea
metabolismului. Deci este posibil ca reactiile convulsionale si alte
reactii adverse determinate de fiecare medicament in parte sa apara mai
frecvent. Corticoterapia trebuie luata in considerare in cazul
interpretarii unor teste si parametrii biologici (teste de reactivitate
cutanata, nivel al hormonilor tiroidieni). in cazul administrarii
intraarticulare si/sau altor administrari locale, este necesara o
tehnica sterila stricta pentru a se evita infectiile iatrogene. Dupa
administrarea intraarticulara a corticosteroizilor, se evita
mobilizarea articulatiilor in care s-a obtinut beneficiu terapeutic.
Nerespectarea acestei recomandari poate duce la cresterea deteriorarii
articulatiei, afectind efectele benefice ale terapiei administrate.
Administrarea repetata intraarticular poate determina in anumite cazuri
instabilitate articulara. Se recomanda urmarirea radiologica a acestora
pentru a detecta o posibila afectare. Daca se administreaza un
anestezic local inainte de injectarea Depo-Medrol, se urmareste cu
atentie respectarea instructiunilor si a precautiilor din prospectul
anestezicului. Urmatoarele precautii suplimentare se aplica in cazul
glucocorticoizilor injectabili: Injectia intrasinoviala poate produce
efecte sistemice, dar si locale. Este necesara examinarea adecvata a
fiecarei articulatii pentru a exclude un proces septic. O crestere
semnificativa a durerii insotita de edem local, limitarea in continuare
a mobilitatii articulare, febra si stare de rau general este sugestiva
pentru o artrita septica. Daca apare aceasta complicatie si se confirma
diagnosticul de proces septic, este necesara intreruperea tratamentului
local cu glucocorticoizi si instituirea unui tratament antimicrobian
adecvat. Injectia locala a steroizilor intr-o articulatie afectata
anterior trebuie evitata. Glucocorticoizii nu se injecteaza intr-o
articulatie instabila. Este necesara o tehnica sterila pentru
prevenirea infectiei sau a contaminarii. Cu toate ca studii clinice
controlate au aratat ca glucocorticoizii determina reducerea
episoadelor acute de scleroza multipla, ele nu demonstreaza afectarea
evolutiei naturale a bolii. Studiile arata ca sunt necesare doze
relativ mari de glucocorticoizi pentru aparitia unui efect
semnificativ.
Sarcina si alaptare: Citeva studii pe animale au aratat ca
corticosteroizii administrati la mama in doze mari pot determina
malformatii fetale. Deoarece nu au fost facute studii adecvate asupra
reproducerii umane, folosirea steroizilor in sarcina, lauzie sau la
femeile cu potential fertil necesita ca beneficiile potentiale ale
terapiei sa justifice riscurile care pot aparea la embrion, mama sau
fat. Glucocorticoizii trebuie folositi in sarcina numai daca au
indicatie absoluta. Daca tratamentul cronic cu glucocorticoizi trebuie
intrerupt in timpul sarcinii (ca orice tratament cronic) aceasta se va
face gradat (vezi iDozei si iAdministrarei). in anumite cazuri
(tratamentul de substitutie din Insuficienta adrenaliana) poate fi
necesara continuarea tratamentului sau chiar cresterea dozei.
Corticoizii trec prin placenta. Nou-nascutii din mame ce au primit doze
substantiale de glucocorticoizi in timpul sarcinii, trebuie observati
cu atentie si evaluati pentru semne de insuficienta
corticosuprarenaliana. Nu se cunoaste nici un efect in caz de travaliu
si expulsie. Corticosteroizii sunt eliminati prin laptele matern.

Administrare

Administrare i.m. Doza pentru administrare intramusculara variaza